Thị trường sản xuất dược phẩm ngày càng sôi động và phát triển mạnh mẽ. Tuy nhiên khi tham gia vào lĩnh vực này các nhà máy dược phẩm cần phải tuân thủ các quy định, thông tư của cơ quan quản lý về thực hành tốt sản xuất thuốc ( đạt chuẩn GMP). Vậy nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP cần đảm bảo các tiêu chí gì? Tất cả sẽ được trình bày qua bài viết dưới đây.
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn gmp là gì?
GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP theo quy định. GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ WHO GMP được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Lợi ích khi nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn gmp
– Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý về quy định thực hành tốt sản xuất thuốc.
_ Đảm bảo chất lượng dược phẩm và hệ thống quản lý an toàn dược phẩm.
– Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu vào những thị trường khó tính.
– Tăng khả năng cạnh tranh với doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài
– Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
Những tiêu chí đánh giá nhà máy sản xuất thuốc đạt gmp
– Tiêu chí Nhà máy sản xuất thuốc và trang thiết bị:
Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lên nhau.
– Tiêu chí về vệ sinh nhà xưởng:
Trong nhà xưởng các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.
– Tiêu chí quá trình chế biến:
Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
– Tiêu chí về nhân sự:
Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.
–Khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:
Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm, các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Xem thêm: tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất thuốc
Quá trình một nhà máy sản xuất thuốc đạt chứng nhận GMP xuyên suốt từ khi hình thành ý tưởng đến giai đoạn thiết kế, xây dựng, đào tạo hướng dẫn thực hành gmp, đánh giá gmp và vận hành nhà máy. Để hiểu rõ hơn Quý khách vui lòng truy cập gmp.com.vn
